Quais são os princípios que estão envolvidos na pesquisa com seres humanos?

Introdu��o

    Nos �ltimos anos, as pesquisas cient�ficas nas �reas das Ci�ncias Biol�gicas e da Sa�de proporcionaram grandes descobertas sobre a fisiologia humana e os processos patol�gicos que geram as enfermidades. Al�m do conhecimento sobre as causas das doen�as e sua evolu��o, essas pesquisas trouxeram a perspectiva do desenvolvimento de novas tecnologias biom�dicas para o controle ou at� mesmo a cura dessas doen�as (ALMEIDA, 2009).

    Diferentemente do que acontece em outras �reas, o estudo cl�nico, tamb�m conhecido como ensaio cl�nico ou pesquisa cl�nica, aplica-se a toda forma de experimento planejado que envolve paciente e � destinado a elucidar o tratamento mais apropriado de futuros pacientes com uma determinada condi��o m�dica (POCOCK, 1987 apud CARNEIRO; ANDRADES; BASTOS, 2009). H� evid�ncias cient�ficas de que os estudos cl�nicos s�o essenciais para o avan�o da ci�ncia m�dica e considerados prioridade para os centros de sa�de acad�micos, universit�rios e, tamb�m, para as ag�ncias nacionais e internacionais que financiam pesquisas (EMBI et al., 2005).

    A realiza��o dos experimentos em seres humanos pode expor a sa�de individual e coletiva de pessoas que indiretamente n�o ser�o beneficiadas pelos resultados da pesquisa. Nesse contexto, as discuss�es da �tica nos ensaios cl�nicos despertam o interesse de pesquisadores e ocasiona grandes debates. A pesquisa cl�nica � fundamental para a melhoria da qualidade de vida das popula��es, mas a quest�o que emerge � at� que ponto pode-se permitir a participa��o de pessoas em estudos dessa natureza, em fun��o dos avan�os da Medicina. Visto que, o limite �tico das investiga��es e experimentos em seres humanos est� entre a real necessidade da experimenta��o cient�fica e a viola��o do direito � sa�de, o objetivo do presente estudo foi descrever os aspectos �ticos em pesquisa envolvendo seres humanos.

    H� muitos anos utiliza-se o Ser humano como sujeito de pesquisa (VIEIRA; HOSSNE, 1987). O crescente desenvolvimento das Ci�ncias Biol�gicas e da Sa�de, principalmente na �rea da Medicina, fez com que a pesquisa e os ensaios cl�nicos se tornassem estudos cada vez mais comuns (ALMEIDA, 2009).

    A reflex�o �tica sobre os estudos de cad�veres e de seres vivos tanto humanos quanto n�o-humanos est� presente desde muito tempo. A disseca��o anat�mica do cad�ver humano foi oficialmente autorizada por Clemente VII, em 1537, uma vez que faz�-lo anteriormente era considerado um sacril�gio, a menos que se tratasse de um homem e, possivelmente, de um criminoso. O valor e a certeza do conhecimento residiam no estudo teol�gico e n�o na observa��o natural, a qual era menos estimada nessa �poca (KOTTOW, 2008).

    A partir de ent�o se deu o in�cio da ci�ncia experimental. Para muitos autores tem in�cio no s�culo XVI com Galileu Galilei (1564-1642) como precursor, o qual postulava sempre que a verdade deveria ser buscada na experimenta��o e na observa��o (HOSSNE, 2002).

    Desde esta �poca e durante os dois s�culos seguintes, acontece o que alguns denominam de Revolu��o Cient�fica, que da It�lia de Galileu, passa para a Fran�a e para a Inglaterra, com Isaac Newton. As quest�es �ticas advindas e ou relacionadas aos novos conhecimentos que surgiam a todo instante nesse per�odo da hist�ria at� as primeiras d�cadas do s�culo XX, eram tratadas de acordo com a �tica da virtude do pr�prio pesquisador (HOSSNE, 2002).

    Nesse per�odo, os pesquisadores utilizavam como sujeitos dos experimentos n�o somente eles pr�prios (fen�meno da auto-experimenta��o), mas tamb�m seus familiares e vizinhos. Logo ap�s o descobrimento da necessidade de provas mais conclusivas a partir da realiza��o dos experimentos, passou-se a incluir um n�mero cada vez maior de participantes nos estudos, surgindo assim, a preocupa��o com a eticidade requerida para sua realiza��o (DINIZ; GUILHEM; SCHUCKLENK, 2005).

    No in�cio do s�culo XX, em 1901, Walter Reed j� apontava alguns requisitos fundamentais para haver um m�nimo de �tica em pesquisa, como o consentimento dos participantes bem como o pagamento em dinheiro pela participa��o destes nos estudos (DINIZ; GUILHEM; SCHUCKLENK, 2005).

    Na �poca da escravid�o, novos tratamentos eram experimentados em indiv�duos que apresentavam sintomas ainda n�o conhecidos, ou mesmo em indiv�duos que n�o �respondiam� aos tratamentos j� definidos cientificamente. Todavia, nesse mesmo per�odo, tamb�m j� havia um castigo para os pesquisadores que errassem seus experimentos, conhecido como o C�digo de Hammurabi. O C�digo conferia castigos que variavam desde o pagamento de simples multas, como a doa��o de novos escravos para o Senhor de engenho, e at� mesmo a amputa��o das m�os do m�dico, para que esse n�o cometesse novos erros (VIEIRA; HOSSNE, 1987).

    A evolu��o da Medicina fez surgir desafios sociais que exigiam solu��es. Alguns fatos, nessa �poca, tiveram grande impacto hist�rico, impondo a necessidade de discuss�es de cunho �tico (COSTA; GARRAFA; OSELKA, 1998).

    Os tr�gicos acontecimentos durante a Segunda Guerra Mundial (1939-1945), envolvendo pr�ticas de eutan�sia e experimentos m�dicos em grupos �tnicos e raciais, levaram ao surgimento do C�digo de Nuremberg em 1947, cujo conte�do estabelecia condutas que os pesquisadores m�dicos deveriam seguir quando da realiza��o de experimentos que envolvessem seres humanos. Aspectos como a essencialidade do consentimento pr�vio e individual por parte do participante em um experimento, o direito de o indiv�duo retirar-se do grupo a qualquer momento e a defini��o de que os experimentos em humanos somente seriam realizados quando n�o houvesse outra metodologia dispon�vel para se obter os resultados desejados, excluindo-se experi�ncias ao acaso ou desnecess�rias, estavam descritos neste C�digo (SCHATZMAYR; M�LLER, 2008). Esses aspectos deveriam ser obedecidos por todos aqueles que pretendiam utilizar o ser humano como objeto de estudo, principalmente na Medicina, �rea que mais se desenvolvia no per�odo (JUNIOR, 2008).

    No ano seguinte, a Assembl�ia Geral das Na��es Unidas criou a Declara��o Universal dos Direitos Humanos. Anos mais tarde, depois de v�rias discuss�es sobre pesquisa, foi criada na 18� Assembl�ia Geral da Associa��o M�dica Mundial, realizada em Helsinque (Finl�ndia) a Declara��o de Helsinque (1964) que teve consider�vel aceita��o mundial e import�ncia hist�rica. Nos anos seguintes, a Declara��o de Helsinque passou por diversas revis�es, como em T�quio (1975), Veneza (1983), Hong Kong (1989), Somerset West (1996), e mais recentemente, em Edimburgo (2000), tornando-se um documento de refer�ncia essencial aos Comit�s de �tica em todo o mundo (GARRAFA; PRADO, 2001).

    Com a cria��o dos C�digos de Nuremberg e da Declara��o Helsinque, a comunidade cient�fica passou a conduzir as pesquisas de maneira diferente e v�rios casos de utiliza��o desrespeitosa de seres humanos vieram � tona. � o caso do estudo de Tugeskee, experimento conduzido pelo Servi�o de Sa�de P�blica dos Estados Unidos. Entre 1932 e 1972, cerca de 400 homens negros portadores de s�filis, agricultores do estado de Alabama, em sua maioria pobres e analfabetos, serviram, sem saber, de �cobaias� para se estudar a progress�o da doen�a com aus�ncia de cuidados. A eles foi oferecido apenas placebo, mesmo ap�s a descoberta da penicilina, que seria o medicamento fundamental para a o tratamento de tal doen�a (C�DIGO DE �TICA M�DICA, 1970 apud CARNEIRO; ANDRADES; BASTOS, 2009). Al�m deste, pais de crian�as deficientes da Willowbrook State School, que entre os anos de 1956 e 1970, foram coagidos a aceitar a inje��o de cepas de v�rus da hepatite em seus filhos para estudar uma nova forma de profilaxia eficaz; e em 1963, m�dicos de um hospital no Brooklyn em Nova York, com a autoriza��o do diretor do hospital judeu para pacientes de doen�as cr�nicas, injetaram c�lulas cancerosas em 22 pacientes debilitados, sem avisar a nenhum deles, ou mesmo a suas fam�lias, que se tratava de c�lulas com a finalidade de analisar a resposta do organismo a c�lulas estranhas (C�DIGO DE �TICA M�DICA, 1970 apud CARNEIRO; ANDRADES; BASTOS, 2009).

    A atitude da imprensa foi fundamental para a divulga��o de tais pr�ticas, permitindo, pela press�o da sociedade, o nascimento de um novo campo de estudos conhecido como Bio�tica (MARSICANO et al., 2008).

    A Bio�tica � um ramo da �tica que abrange a �rea interdisciplinar, de extrema import�ncia na sociedade atual. Tem a finalidade de elucidar e solucionar quest�es �ticas provocadas pelo avan�o das tecnoci�ncias biom�dicas. Baseia-se na an�lise rigorosa dos fatos, buscando meios coerentes para a resolu��o de dilemas morais relacionados � vida (PUCCI, 2009).

    O termo Bio�tica foi empregado pela primeira vez no in�cio da d�cada de 1970 pelo bi�logo Van Rensseler Potter, da Universidade de Wiscosin, que se preocupou com o desenvolvimento da ci�ncia e com a preserva��o do equil�brio entre o homem e o ecossistema, bem como suas poss�veis repercuss�es para a vida humana (URBAN, 2003). Assim, tornou-se necess�rio avaliar sob diferentes pontos de vistas os benef�cios e riscos que a pesquisa pode apresentar para o sujeito e a sociedade, obrigando os projetos a passarem por comit�s de �tica para serem analisados (MARSICANO et al., 2008). Potter publicou a obra Bioethics: a bridge to the future (Bio�tica: uma ponte para o futuro), no qual definiu a Bio�tica como a �ci�ncia da sobreviv�ncia humana�, que auxiliaria a humanidade no sentido de participa��o racional e cautelosa no processo da evolu��o biol�gica e cultural (PUCCI, 2009).

    Em 1971, Andr� Hellegers, obstetra holand�s, fundou o Instituto Kennedy na Universidade de Georgetown, nos Estados Unidos, sendo o respons�vel pela contextualiza��o institucional do conceito de Bio�tica, consagrando-o nos meios acad�micos. Atrav�s do Instituto Kennedy foram publicadas tr�s edi��es (1978/1995/2004) da Enciclop�dia de Bio�tica, que at� hoje s�o modelo e refer�ncia para o estudo da Bio�tica em todo o mundo (PUCCI, 2009). Na terceira e �ltima edi��o desta Enciclop�dia, Post (2004), definiu Bio�tica como o exame moral interdisciplinar e �tico das dimens�es da conduta humana nas �reas das ci�ncias da vida e da sa�de. Outros pesquisadores tamb�m conceituam Bio�tica, como faz Schramm (2008, p.13.):

    Em suma, a bio�tica pode ser pensada como meio pr�tico para proteger seres e entes vivos contra amea�as que podem prejudicar de maneira irrevers�vel suas exist�ncias, al�m de ser tamb�m um meio "de segunda ordem" para entender a moralidade e seus conflitos, imanentes ao pr�prio viver juntos.

    De acordo com Goldim (2006, p.91), a Bio�tica � uma reflex�o compartilhada, complexa e interdisciplinar sobre a adequa��o das a��es que envolvem a vida e o viver.

    Em 1978, foi divulgado o Relat�rio de Belmon. Este relat�rio � o resultado das delibera��es da Comiss�o Nacional para Prote��o de Sujeitos Humanos em Pesquisas Biom�dicas e Comportamentais, que duraram aproximadamente quatro anos, e visavam definir os princ�pios �ticos norteadores para a condu��o de pesquisas em seres humanos como uma forma de coibir condutas abusivas (COSTA; GARRAFA; OSELKA, 1998).

    O Relat�rio de Belmont deu um novo enfoque �tico de abordagem metodol�gica aos conflitos resultantes das pesquisas com seres humanos. Logo ap�s a divulga��o de tal Relat�rio, os estudiosos Tom L. Beauchamp e James Childress publicaram o livro �Princ�pios da �tica Biom�dica�, introduzindo a Bio�tica a teoria principialista, na qual s�o abordados quatro princ�pios �ticos como refer�ncia: autonomia, benefic�ncia, n�o-malefic�ncia e justi�a (COSTA; GARRAFA; OSELKA, 1998).

    A revolu��o tecnol�gica e a biol�gica foram respons�veis pela explos�o da Bio�tica. A tecnol�gica ressaltou a revolu��o terap�utica que, ao mesmo tempo em que deu ao homem o poder de triunfar sobre doen�as que durante muito tempo haviam sido fatais, tamb�m demonstrou a necessidade de investiga��o rigorosa sobre novos medicamentos, avaliando suas vantagens e desvantagens. A revolu��o biol�gica, mais recente, trouxe os conceitos de patologia molecular, respons�vel pelos campos da reprodu��o - e hereditariedade, por meio da engenharia gen�tica (VEATCH, 1994).

    A primeira tentativa de regulamentar a pesquisa em seres humanos no Brasil, por meio de uma legisla��o, foi em 1988, com a Resolu��o do Conselho Nacional de Sa�de (CNS), pois a legisla��o vigente at� ent�o regulamentava somente alguns aspectos em rela��o � importa��o de drogas destinadas �s pesquisas n�o registradas no pa�s � Lei n� 6.360/76 e Decreto n� 70.094/77 (NISHIOKA, 2006).

    As discuss�es acerca da utiliza��o de humanos em pesquisas levaram a cria��o de documentos, como as �Diretrizes Internacionais para Revis�o �tica de Estudos Epidemiol�gicos� em 1991 e posteriormente, as �Diretrizes �ticas Internacionais sobre Pesquisas Biom�dicas Envolvendo Seres Humanos�, em 1993, produzidas pela Organiza��o Mundial de Sa�de (OMS) (GARRAFA; PRADO, 2001).

    Em 1993, foi lan�ada a revista Bio�tica pelo Conselho Federal de Medicina (CFM); e em 1995, foi fundada a Sociedade Brasileira de Bio�tica, com o objetivo de formar profissionais e discutir as pol�ticas de sa�de no pa�s (FORTES, 1998).

    Em 1996, o CNS fixou a resolu��o 196/96, normatizando pesquisas em seres humanos e, desde ent�o, in�meras publica��es t�m sido lan�adas divulgando o assunto, entre elas, uma das de maior destaque foi o livro Inicia��o � Bio�tica, tamb�m editado pelo CFM (VEATCH, 1994).

    Foi criada, tamb�m, a Comiss�o Nacional de �tica em Pesquisa (CONEP), vinculada ao Minist�rio da Sa�de, que tem como objetivo proteger os volunt�rios em pesquisas que envolvam direta ou indiretamente os seres humanos. Ao CONEP, s�o vinculados os Comit�s de �tica em Pesquisa (CEPs) que representam o CONEP em �mbito regional. Sendo assim, s�o criados v�rios CEPs ao longo do territ�rio nacional visando analisar, julgar de maneira cr�tica e imparcial, aprovando ou n�o projetos envolvendo vidas humanas. Os CEPS devem estar vinculados a Institui��es que realizem pesquisas envolvendo Seres Humanos, em qualquer �rea do conhecimento (JUNIOR, 2008).

    A primeira legisla��o sanit�ria sobre a pesquisa cl�nica surgiu com a Portaria n�. 911 da Secretaria Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (SVS), publicada em 1998, e ainda vigente, contempla a lista de documentos e procedimentos necess�rios para a aprova��o de protocolos em ensaios cl�nicos no Brasil. A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (ANVISA), criada em 1999, passou a fazer o papel da SVS na regulamenta��o dos ensaios cl�nicos no pa�s (ALMEIDA, 2009).

    Atualmente o Brasil � membro da Pan American Network on Drug Regulatory, promovida pela Organiza��o Pan-Americana de Sa�de, que inclu� um grupo de pesquisadores que buscam boas pr�ticas cl�nicas dentro do continente, garantindo a seguran�a das pessoas envolvidas e a credibilidade do pa�s (ALMEIDA, 2009).

    Todo projeto de pesquisa que se prop�e a trabalhar com seres humanos apresenta implica��es �ticas que necessitam serem discutidas e adequadas para sua execu��o. Para se cumprir com as determina��es �ticas previstas � necess�rio observar rigorosamente as recomenda��es contidas na Resolu��o n� 196/96 (BRASIL, 1996).

    Segundo esta Resolu��o, vigente em todo o pa�s, pesquisa envolvendo seres humanos � aquela que �individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou parte dele, incluindo o manejo de informa��es ou materiais�. Desta forma, os procedimentos incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociol�gica, econ�mica, f�sica, ps�quica ou biol�gica, sejam eles farmacol�gicos, cl�nicos ou cir�rgicos e de finalidade preventiva, diagnostica ou terap�utica (BRASIL, 1996).

    O desenvolvimento de pesquisas com a finalidade de obter diagn�sticos, medicamentos, novos procedimentos e vacinas, faz com que as Ci�ncias Biol�gicas e Biom�dicas apropriam-se do imenso potencial do saber institu�do, submetendo indiv�duos a antigos e novos riscos em busca de prov�veis benef�cios, nem sempre diretos. Surge, da�, a necessidade de criar regulamenta��es, nacionais e internacionais, como meio de manter a eticidade dos procedimentos, a privacidade e prote��o das informa��es geradas e o consentimento livre e esclarecido dos participantes das pesquisas. Portanto, � necess�rio compreender a liberdade cient�fica como ato cultural orientado pelos princ�pios da autonomia do indiv�duo, da justi�a, da benefic�ncia, da n�o malefic�ncia, da responsabilidade e da prud�ncia, movida pela sensibilidade �tica pr�pria da natureza humana (VIEIRA, 2003).

    A pesquisa envolvendo seres humanos dever� prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade dos indiv�duos pesquisados, garantindo a prote��o da sua imagem, a sua n�o estigmatiza��o e a n�o utiliza��o das informa��es em preju�zo dos indiv�duos e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de car�ter econ�mico e/ou financeiro (VIEIRA, 2003).

    A pesquisa deve respeitar os valores culturais, sociais, morais, �tnicos, religiosos e �ticos, bem como os h�bitos e costumes quando a pesquisa envolver trabalhos em comunidades, cuidando para que ocorra o retorno dos benef�cios obtidos atrav�s dos conhecimentos adquiridos para as pessoas e comunidades onde a mesma foi realizada (SARDENBERG et al., 1999).

    O Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE) consiste no consentimento livre por n�o haver nenhuma limita��o que possa influenciar a vontade e a decis�o do volunt�rio em participar da pesquisa e esclarecido, por que considera que o compromisso com o volunt�rio n�o � apenas o de informar, mas tamb�m o de esclarecer os riscos e os benef�cios de sua participa��o. Dever� ser apresentado em linguagem acess�vel e que inclua a justificativa, os objetivos e os procedimentos a serem utilizados na pesquisa, assim como os desconfortos, os riscos poss�veis e os benef�cios esperados. Ainda hoje, in�meros projetos de pesquisa s�o devolvidos para modifica��es, devido a n�o clareza na reda��o do TCLE, levando in�meros pesquisadores a refazerem projetos inteiros visando � aprova��o e in�cio da fase experimental (CASTILHO; KALIL, 2005).

    A pondera��o entre riscos e benef�cios para os sujeitos da pesquisa, tanto atuais como potenciais, tanto individuais como coletivos, deve comprometer-se com o m�ximo de benef�cios e o m�nimo de danos e riscos, assim como tamb�m garantir que danos previs�veis ser�o evitados (benefic�ncia e n�o malefic�ncia) (VIEIRA, 2003).

    A pesquisa em qualquer �rea do conhecimento envolvendo seres humanos dever� ser adequada aos princ�pios cient�ficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder �s incertezas que a precederam, prevalecendo sempre as probabilidades dos benef�cios esperados sobre os riscos previs�veis e, assegurar aos sujeitos da pesquisa os seus benef�cios (VIEIRA, 2003).

    Desta forma, as revista cient�ficas nacionais e internacionais restringem a aprova��o de publica��o de artigos cient�ficos a aqueles aprovados previamente por um CEP, e atualmente, um grande numero de revistas aderiram a esta regra, inviabilizando a publica��o de pesquisas que ferem a �tica, ou pelo menos algum ponto inerente a prote��o do sujeito da pesquisa (SARDENBERG et al., 1999).

    A Bio�tica promove uma reflex�o e suas discuss�es representam, a vertente de pluralidade que cabe atribuir a nossas sociedades tecno-cient�ficas, numa leitura que espelhe efetivamente quantos s�o os caminhos e quantas as trocas que temos que fazer no mundo atual. Dessa forma, as pesquisas cient�ficas, principalmente aquelas que envolvem seres humanos, devem ser executadas dentro de padr�es �ticos. Entretanto, a observ�ncia de normas, leis e recomenda��es �ticas n�o garante a eticidade da pesquisa. A discuss�o sobre o tema deve ser incentivada e estar presente nos cursos de gradua��o e p�s-gradua��o, bem como nos eventos e peri�dicos cient�ficos.

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