Quais são as legislações vigentes que regulamentam a logística de medicamentos no Brasil?

Esta Página contém as principais legislações federais, resoluções do Conselho Federal de Farmácia (CFF) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) relacionadas ao exercício do Profissional Farmacêutico em suas áreas de atuação.

As leis, resoluções e portarias estão dispostas de acordo com os temas relacionados e em ordem cronológica do mais velho para o mais novo, de cima para baixo, respectivamente.

♦ CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988

Legislação Federal e Resoluções ANVISA

• LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 – Dispõe sobre controle Sanitário do Comércio de Drogas, Insumos Farmacêuticos e Correlatos.
  • DECRETO Nº 74.170 DE 10 DE JUNHO DE 1974 – Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
  • LEI 6.318, DE 23/12/1975: ALTERA PAR. ÚNICO DO ART. 25
  • LEI 9.069, DE 29/06/1995: ALTERA ARTS. 4 E 19
  • LEI 11.951, DE 24/06/2009: ALTERA O ART. 36
  • LEI 13.097, DE 19/01/2015: ALTERA ART. 25 E ACRESCE ARTS. 25-A E 25-B
• LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. – Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
• LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
• LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990 – Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
• LEI Nº 9.294, DE 15 DE JULHO DE 1996. – Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.
• LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999. – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 50, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2002 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. (OBS: O link da RDC contém as alterações da mesma)
• RESOLUÇÃO Nº. 338, DE 6 DE MAIO DE 2004 – Conselho Nacional de Saúde – Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006 – Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências. (OBS: O link da RDC contém as alterações da mesma)
  • RESOLUÇÃO – RDC Nº 17, DE 22 DE MARÇO DE 2012– Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e dá outras providências.
  • RESOLUÇÃO – RDC N° 28, DE 3 DE JULHO DE 2015 – Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, para dispor sobre documentos e prazos de comprovação do porte da empresa.
• LEI Nº 11.343, DE 23 DE AGOSTO DE 2006. – Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO-RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 – Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
  • RESOLUÇÃO Nº 87, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2008 – Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
  • RESOLUÇÃO Nº 21, DE 20 DE MAIO DE 2009 – Altera o item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007.
• RESOLUÇÃO-RDC Nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008 – Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
  • RESOLUÇÃO – RDC Nº 23, DE 20 DE MAIO DE 2009 – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC Nº 96, de 18 de dezembro de 2008.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº44 DE 17 DE AGOSTO DE 2009 – Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
  • RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 26 DE JULHO DE 2012 – Altera os artigos 40 e 41 da RDC Nº44/2009 – Os Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento e outras providências.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 17, DE 28 DE MARÇO DE 2013 – Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
• LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014 – Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
• LEI Nº 13.043, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2014 – O Artigo 99º desobriga as Farmácias e Drogarias a realizarem a Renovação das Autorizações de Funcionamento de empresa (AFE) e das Autorizações Especiais (AE). Dessa forma deverão possuir apenas as Autorizações Iniciais de Funcionamento por estabelecimento. Contudo, ficam mantidas as obrigações previstas em caso de alterações, como por exemplo mudança de responsável legal, endereço ou atividades do estabelecimento. [ A Resolução RDC 17/13 trata de 6 (seis) assuntos inerentes à autorização de funcionamento de empresa (AFE) e de autorização especial (AE): 1) Concessão 2) Renovação 3) Cancelamento 4) Alteração 5) Retificação de Publicação 6) Reconsideração de Indeferimento. A Lei nº 13.043/14 eliminou a necessidade da Renovação da autorização de funcionamento de empresa (AFE) e de autorização especial (AE). Assim, permanecem as normas da Resolução RDC nº 17/13 sobre os outros 5 (cinco) assuntos: 1) Concessão 2) Cancelamento 3) Alteração 4) Retificação de Publicação 5) Reconsideração de Indeferimento.]
• PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 701, DE 31 DE AGOSTO DE 2015 – Atualiza monetariamente os valores das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída nos termos do art. 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Medicamentos Controlados

• PORTARIA N.º 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. (OBS: O link da PORTARIA contém as alterações da mesma)
  • Link do Site da ANVISA das Lista de substâncias sujeitas a controle especial no Brasil com suas atualizações → ANEXO I mais ATUAL
• PORTARIA Nº 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999 – Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
• LEI N° 9.965, DE 27 DE ABRIL DE 2000 – Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 58, DE 5 DE SETEMBRO DE 2007 – Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 13 DE 26 DE MARÇO DE 2010 – A sibutramina passa a constar da lista B2 da Portaria nº 344/98, devendo ser comercializada somente mediante apresentação e retenção da NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “B2“.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº. 25, DE 30 DE JUNHO DE 2010 – Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 11, DE 22 DE MARÇO DE 2011 – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 – Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
  • Informe Técnico sobre a RDC Nº20/2011 (2011).
  • Nota Técnica sobre a RDC Nº 20/2011 (2013).
  • RESOLUÇÃO – RDC Nº 68, DE 28 DE NOVEMBRO DE2014 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resolução – RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011 – Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 22, DE 29 DE ABRIL DE 2014 – Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências.
• DECRETO LEGISLATIVO Nº 273, PUBLICADO NO DOU nº 171, de 05/09/2014 – Fica suspensa a RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que proíbe o uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 50, DE 25 DESETEMBRO DE 2014 – Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

Dispensação de Medicamentos

• LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999→ Medicamentos Genéricos
• RESOLUÇÃO – RDC Nº 138, DE 29 DE MAIO DE 2003. → Medicamentos Isentos de Prescrição – MIPs  [Revogada  pela RDC 98/2016]
• RESOLUÇÃO – RDC N° 80, de 11 de maio de 2006 → Medicamentos Fracionados
• RESOLUÇÃO – RDC nº. 51, de 15 de agosto de 2007 – Altera o item 2.3, VI, do Anexo I, da Resolução RDC nº. 16, de 2 de março de 2007 e o Anexo da Resolução RDC nº. 17, de 2 de março de 2007. O medicamento genérico somente será dispensado se prescrito pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o respectivo medicamento referência no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).O medicamento similar poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI) correspondente.
• RESOLUÇÃO – RDC nº. 53, de 30 de agosto de 2007 – Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo, da Resolução RDC nº. 17, de 2 de março de 2007: Restringe ao SUS a possibilidade de dispensar um similar quando a prescrição for pela DCB.
• INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 – Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
• INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 – Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.
• RESOLUÇÃO-RDC Nº 60, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009 – Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO – RDC Nº58 DE 10 DE OUTUBRO DE 2014. → Intercambialidade de similares Link-PDF
• PORTARIA Nº 111, DE 28 DE JANEIRO DE 2016 – Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB).
• RESOLUÇÃO – RDC N° 98, DE 1° DE AGOSTO DE 2016 – Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.

Legislação Farmacêutica e Resoluções CFF

• DECRETO No 20.377, DE 8 DE SETEMBRO DE 1931. – Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil
• LEI Nº 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960. – Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO Nº 160 DE 23 DE ABRIL DE 1982 – Dispõe sobre o exercício da Profissão Farmacêutica.
• RESOLUÇÃO Nº 261 DE 16 DE SETEMBRO DE 1994 – Dispõe sobre responsabilidade técnica.
• RESOLUÇÃO 308 DE 2 DE MAIO DE 1997 – Dispõe sobre a Assistência Farmacêutica em farmácias e drogarias.
• RESOLUÇÃO Nº 357 DE 20 DE ABRIL DE 2001 – Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia. (Alterada pela Resolução nº 416/04)
• RESOLUÇÃO Nº 437 DE 28 DE JULHO DE 2005 – Regulamenta a atividade profissional do farmacêutico no fracionamento de medicamentos.
• RESOLUÇÃO Nº 461 DE 2 DE MAIO DE 2007 – Dispõe sobre as infrações e sanções éticas e disciplinares, aos farmacêuticos.
• RESOLUÇÃO nº 499 DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008 – Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias, e dá outras providências.
  • RESOLUÇÃO Nº 505 DE 23 DE JUNHO DE 2009 – Revoga os artigos 2º e 34 e dá nova redação aos artigos 1º, 10, 11, parágrafo único, bem como ao Capítulo III e aos Anexos I e II da Resolução nº 499/08 do Conselho Federal de Farmácia.
• RESOLUÇÃO Nº 522 DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009 – Regulamenta o procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO Nº 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011 -Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos. [Alterada pela Resolução nº. 545, de 18 de maio de 2011, CFF]
• RESOLUÇÃO Nº 585 DE 29 DE AGOSTO DE 2013 – Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013 – Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências.
• RESOLUÇÃO Nº 596 DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014 – Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares. [CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA ATUAL]

Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS

• RESOLUÇÃO – RDC Nº 306, DE 07 DE DEZEMBRO DE 2004. →Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
• RESOLUÇÃO Nº 358, DE 29 DE ABRIL DE 2005 – CONAMA →Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências.
• PORTARIA N.° 485, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2005 → Aprova a Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde, denominada de NR-32

» Caso haja alguma legislação ou resolução relacionada ao exercício do farmacêutico, que não esteja aqui. Peço que me ajudem a completar esta página comentando no blog.