Plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos são a mesma coisa

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 26 de 13 de maio de 2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabeleceu um entendimento diferenciado entre Medicamento Fitoterápico e Produto Tradicional Fitoterápico, bem como normas diferentes para registros dos mesmos. Esses novos conceitos levaram a alterações de classificação em produtos fitoterápicos largamente utilizados e conhecidos pela população brasileira.

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Qual a diferença entre plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos?
Qual a relação entre fitoterápicos e plantas medicinais?
Qual a diferença entre remédio fitoterápico e remédio natural?
O que são plantas medicinais fitoterápicos?

Medicamento Fitoterápico e Produto Tradicional Fitoterápico são ambos obtidos exclusivamente de matéria prima vegetal, no entanto o Medicamento Fitoterápico deve possuir estudos clínicos em humanos que comprovem sua segurança e eficácia, enquanto Produtos Tradicionais Fitoterápicos possuem sua segurança e efetividade baseada em dados publicados na literatura técnico-científica que comprovem uso seguro pela população por período igual a superior a 30 anos, além de dados adicionais extraídos de estudos sobre uso de produtos naturais, tais como ensaios in vitro ou em animais, não sendo necessários estudos clínicos em humanos para obter registro.

Outra diferença significante são as indicações terapêuticas, enquanto Medicamentos Fitoterápicos possuem indicações de uso para quadros clínicos específicos, os Produtos Tradicionais Fitoterápicos não podem ser associados a usos em doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, devendo ser concebidos para utilização sem acompanhamento de um médico para fins de prescrição, diagnóstico ou acompanhamento do paciente.

Essas modificações vieram para facilitar o acesso à população de produtos de origem natural usados na medicina tradicional popular, uma vez que a simplificação do processo de registro desses possa implicar na redução dos custos de fabricação e de acesso ao consumidor. Por outro lado, os medicamentos fitoterápicos ficam regulamentados como regras semelhantes a outros medicamentos, ficando mais fácil a conscientização da população que assim como qualquer medicamento, um medicamento fitoterápico possui efeitos adversos, interações medicamentosas e riscos à saúde quando utilizados de forma inadequada. Ademais, o registro do Medicamento Tradicional Fitoterápico regulamenta o uso das espécies vegetais usadas tradicionalmente na medicina popular brasileira, facilitando a divulgação das informações corretas sobre a utilização das mesmas e valorizando o conhecimento advindo da medicina popular brasileira.

Referências:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 26, de 13 de Maio de 2014

Oshiro, MC; Miguel, MD; Dias, JFG; Gomes, EC; Miguel, OG. A evolução do registro e prescrição de fitoterápicos no Brasil sob a perspectiva legal e sanitária. Vigil. sanit. debate 2016;4(4):116-122

Dentre os medicamentos da biodiversidade incluem-se os fitoterápicos ou medicamentos fitoterápicos e os fitofármacos que são duas classes de medicamento distintas.

Segundo a RDC n°26, de 13 de maio de 2014 da Anvisa fitoterápicos é o medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Os fitofármacos também são considerados medicamentos da biodiversidade de origem vegetal e diferem dos fitoterápicos por serem substâncias purificadas e isoladas a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e atividade farmacológica. São utilizados como ativos em medicamentos com propriedade profilática, paliativa ou curativa. Não são considerados fitofármacos compostos isolados que sofreram qualquer etapa de semi-síntese ou modificação de sua estrutura química. Por exemplo, a morfina, quando isolada e indicada com finalidades terapêuticas é considerada um fitofármaco.

O produto tradicional fitoterápico difere do fitoterápico, uma vez que não há exigência em relação à realização dos ensaios pré-clínicos e clínicos, no entanto a segurança e efetividade são alicerçadas no longo histórico de utilização demonstrado em documentação técnico-científica, sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário e que seja caracterizado pela constância de sua qualidade (BRASIL, 2014). Para maiores informações consulte a RDC n°26, de 13 de maio de 2014.

Aquele obtido com emprego exclusivo de matérias-primas vegetais, cuja segurança e efetividade seja alicerçada no longo histórico de utilização demonstrado em documentação técnico-científica, sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário e que seja caracterizado pela constância de sua qualidade.

Qual a diferença entre plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos?

Portanto, diante dessas informações, podemos apontar que a principal diferença entre as plantas medicinais e os fitoterápicos é que um é matéria-prima do outro. Para além disso, enquanto os vegetais são utilizados sem qualquer processamento, os medicamentos passam por uma transformação industrial.

Qual a relação entre fitoterápicos e plantas medicinais?

Inicialmente, vamos diferenciar: Fitoterapia não é o mesmo que o uso de plantas medicinais apenas. “O medicamento fitoterápico já passou por um processamento, chamamos de ' derivado vegetal', já foi feito um extrato, uma concentração dos fitoquímicos presentes na planta medicinal.

Qual a diferença entre remédio fitoterápico e remédio natural?

Portanto, fitoterápicos são substâncias derivadas de plantas reconhecidas por sua eficácia e usadas há milhares de anos no tratamento de determinadas patologias. Remédios naturais são quaisquer substâncias retiradas na sua forma bruta da natureza, praticamente sem purificação alguma e utilizadas como medicamentos.

O que são plantas medicinais fitoterápicos?

Fitoterápicos são considerados medicamentos produzidos a partir de partes de plantas (folha, caule, raiz, semente, etc.) cuja eficácia e segurança foi assegurada no tratamento de determinadas doenças.