O que e Termo de consentimento Livre e Esclarecido TCLE qual sua função e importância?

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios e grupos de alocação, entre outros aspectos), deve informar e assegurar os direitos dos participantes. Precisa, ainda, conter as informações básicas do patrocinador e do Comitê de Ética em Pesquisa ligados ao projeto.

É neste documento que fica explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante na pesquisa, de forma escrita e com sua assinatura e/ou a de seu responsável legal. Trata-se do primeiro passo para o paciente ingressar em um estudo.

Conforme consta no item II.23 da Resolução CNS nº 466, de 2012, o TCLE deve conter todas as informações necessárias e em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa da qual a pessoa se propõe a participar. 

É importante que o TCLE seja um documento conciso e de fácil compreensão por um indivíduo leigo. Por isso, não é desejável que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente detalhados e com construções gramaticais complexas.

Também deve ser explícito em relação à confidencialidade e à anonimização dos dados, assegurando que: 

• Os dados do participante da pesquisa sejam confidenciais e serão encaminhados ao patrocinador ou a terceiros somente após a devida anonimização; 
• Além dos pesquisadores, apenas monitores e auditores do patrocinador poderão ter acesso aos dados pessoais dos participantes (se for o caso), devendo-se assegurar o compromisso profissional com o sigilo absoluto das informações no TCLE;
• O prontuário médico poderá ser consultado pelos pesquisadores e também por monitores e auditores do patrocinador. Por isso, essa informação deve estar expressamente declarada no TCLE; e 
• Deve-se explicar como será o mecanismo utilizado para garantir a confidencialidade e a anonimização dos dados (por exemplo: codificação dos dados, senha de acesso aos bancos de dados etc.).

Após ter conversado com o médico e esclarecido todas as dúvidas referentes ao TCLE, o paciente está apto a decidir se há ou não interesse em participar de uma pesquisa clínica. Sua decisão deve ser segura, consciente e estritamente pessoal, sem pressões de nenhuma natureza.

Vale destacar que, mesmo após concordar e assinar o termo de consentimento, o paciente pode a qualquer momento se desligar da pesquisa se assim desejar, sem qualquer prejuízo pessoal. Ainda é possível o desligamento caso o médico julgue que o paciente corre algum risco, se os dados coletados após algum período não demonstrarem benefícios ou mesmo por razões administrativas, seja por parte do patrocinador ou do pesquisador.

É direito do paciente perguntar sobre todos os procedimentos e dúvidas relacionadas à pesquisa. É dever do médico e/ou do pesquisador esclarecê-las.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE é o documento mais importante para a análise ética de um projeto de pesquisa. Pela nossa legislação, o TCLE é o documento que garante ao participante da pesquisa o respeito aos seus direitos. Por isso, o TCLE é documento obrigatório nos projetos, inclusive nos quais serão realizados entrevistas, grupos focais etc. Desde que devidamente justificada, pode-se solicitar dispensa de TCLE, cabendo a decisão ao COEP. Para projetos que utilizarão materiais já coletados, veja também a Res. 441/11. Projetos em áreas temáticas especiais deverão adequar-se a resoluções específicas. O TCLE deve ser redigido de forma clara e conter todas as informações sobre a pesquisa e sobre seu responsável – Veja a resolução 466, item II.23 .Deve ser redigido em forma de convite e conter o número de telefone e endereço para contato com o pesquisador. Nesses termos devem estar expressos riscos, mesmo que mínimos(conforme Res.466/12 não existe pesquisa sem riscos) e os procedimentos para minimizá-los. Informar que o COEP poderá ser contatado em caso de dúvidas éticas. Deve incluir também o endereço e o número de telefone do COEP-UFMG para que possamos prestar informações, caso seja necessário.

A Resolução CNS466/2012, item II-23 e 24 dos Termos e Definições, esclarece: II.2 – assentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades; II.24 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE – documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais; Portanto, o Termo de Assentimento deverá ser um novo documento e deve ser confeccionado separadamente do TCLE, de modo a apresentar o Estudo para os menores de idade, com informações em linguagem acessível e de acordo com as faixas etárias destas crianças/adolescentes. Os pais/responsáveis assinarão o TCLE, consentindo pelos menores de idade. Os menores de idade assinarão o Termo de Assentimento, garantindo que também estão cientes que participarão de um estudo e que receberam todas as informações necessárias, de acordo com a compreensão da faixa etária. Não existe um modelo-padrão de Termo de Assentimento, sugerido pela CONEP. Nesses termos devem estar expressos riscos, mesmo que mínimos(conforme Res.466/12 não existe pesquisa sem riscos) e os procedimentos para minimizá-los. Informar que o COEP poderá ser contatado em caso de dúvidas éticas. O pesquisador, a partir das faixas etárias dos participantes de seu estudo, decidirá quantos Termos de Assentimento são necessários, por exemplo: um Assentimento para crianças de 8-11 anos, outro para crianças de 12-14 anos e outro para 15-17 anos. É decisão do pesquisador o número de Termos de Assentimento para o Estudo. Lembrando que desenhos e figuras podem ser apresentados no Termo de Assentimento, para facilitar a compreensão das informações para os menores de idade. Pode ser até em forma de quadrinhos….

Clique aqui  para orientações para elaboração de TCLE e TALE.

Qual e a importância do TCLE?

O que e um Termo de consentimento Livre e Esclarecido?

Quem pode aplicar o Termo de consentimento Livre e Esclarecido?

O que seria o termo de consentimento?